方法验证与质量保证

耐变性

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一辆可靠的车,不管是严寒还是酷暑、不管谁来拧钥匙、用便宜油还是高级油,都照样能发动。一辆闹脾气的车只在天气温和、由它唯一的主人来开时才听话。耐变性就是分析方法的这种可靠:当日常环境改变时——换了分析人员、换了仪器、换了日子或换了实验室——它是否仍然给出同样的答案?

耐变性是指方法在真实工作中那些正常而较大的变化下(不同操作者、仪器、试剂批号、实验室和时间),结果保持可重现的程度。检验方法是:有意地在这些改变了的条件下重测同样的样品,看结果散布得有多大。耐变的方法在所有这些条件下都给出彼此十分接近的答案。

它之所以重要,是因为一个只在发明者手里、在状态好的那天才管用的方法,在更广阔的世界里毫无用处——在那里它必须在人与人、地与地之间辗转。但要坦诚一句:耐变性与耐用性是关系很近的「表亲」,不同指南对它们的定义略有差别;不过实际要点是一样的——方法必须经得起被普通人在普通而多变的条件下操作。

为检验耐变性,一种测定果汁中维生素 C 的方法由三位不同的分析人员在两台仪器上、历时一周地运行;全部十二个结果彼此之间相差都在 3% 以内,证明该方法在不同人与机器之间都行得通。

同样的样品,不同的人和机器——答案仍然一致。

一种常见约定把耐用性看作在同一实验室内对小幅有意改变的抗性,把耐变性看作在更大的、真实世界的变化(如不同分析人员和实验室)下的表现;后者与中间精密度和重现性高度重叠。

又称
method ruggednessintermediate precision粗糙度耐受性強健性