方法验证与质量保证

能力验证

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想象一所厨艺学校,给每位毕业生寄去同样的神秘食材,请他们寄回一道做好的菜,然后悄悄把所有菜并排评判。做出来贴近全组水准的人过关;偏离的那几个会被私下提醒。能力验证对实验室做的正是这件事:一个外部机构把完全相同的样品寄给许多实验室,再比较它们的答案,看谁打在靶心上。

能力验证是对实验室能力的外部检查:组织者把同一份充分表征的测试材料分发给参加的各实验室,收集它们的结果,再把每个结果对照一个指定的参考值评分,通常用一个 z 值表示某实验室离共识值有几个标准偏差。它是一场反复进行、由独立第三方评分的「盲考」。

它之所以重要,是因为一个实验室自己的内部质量控制看上去可能一尘不染,而它却始终、隐而不见地错着——只有外部比对才能揭出这种共同的盲点。但要注意:单次好的 z 值只是一张快照,不是保证:它表明实验室在某一天把某一份样品处理得不错,所以能力验证必须定期进行,而且它是更大质量体系里的一块,不能单凭它就算证明。

两百家水质实验室各收到同一瓶测试水,并报告其硝酸盐浓度。组织者指定参考值为 8.0 毫克/升;报出 8.1 的实验室得到接近零的 z 值(合格),而报出 11.0 的实验室 z 值超过 3,必须展开调查。

一个独立机构用同一份盲样为许多实验室评分。

z 值落在 ±2 以内通常视为满意,在 2 到 3 之间视为存疑,超过 3 则视为不满意,要求实验室在影响到真实报告结果之前找出并纠正原因。

又称
PTinterlaboratory comparisonexternal quality assessment实验室间比对實驗室間比對