方法验证与质量保证
质量保证
/ KWOL-ih-tee uh-SHOOR- uns /
想想这两件事的差别：一家航空公司在上餐前先尝每一份餐食，与这家公司用来决定哪些厨房获批、员工如何受训、菜谱如何记录、投诉如何跟进的整套体系。质量保证就是实验室身上后面那件更大的事：让好结果得以发生的有计划的框架，而不是抽查本身。
质量保证是一套统领全局的、有计划的活动体系——书面规程、员工培训、设备校准计划、文件控制、审核以及管理评审——其目的是让人相信实验室的结果会是可靠的。它搭建起一个结构，日常的质量控制核查就在这个结构里进行，并被证明是足够的。
它之所以重要，是因为可靠的数据不是偶然得来的；它来自一种文化和一套体系，能预先料到事情可能在哪里出错，并事先设好防护。但要坦诚一句：质量保证在任何单一结果里几乎是看不见的——你没法从一个数字里看出它来——然而一旦没有它，哪怕是细心的人运行一个完美的方法，也会慢慢失控。
某实验室的质量保证体系要求：每个方法都经过验证，每台仪器按固定计划校准，每位分析人员经过培训并签字确认，实验室每年接受审核——这样任何一个单一结果都能通过文件回溯，证明它是正确做出来的。
让可靠结果得以发生的有计划体系，而非抽查本身。
一个记忆诀窍：质量保证讲的是「把质量做进去」（预防、体系、规划），质量控制讲的是「把缺陷抓出来」（检测、测试、实验台）。两者都需要，而质量控制活在质量保证之内。
又称
另见