方法验证与质量保证
方法验证
/ METH-od val-ih-DAY-shun /
餐厅在把一道新菜放上菜单之前，厨师会反复做很多遍，确认每次都做得对、每天晚上味道都一样，连换了一台别的烤箱也照样能成。方法验证就是实验室版的这种试做：在你开始用一个分析方法处理真实样品之前，先拿出证据，证明它确实能做到你声称的事。
更确切地说，方法验证是一个有文件记录的检查过程，用来确认一个方法的表现足以胜任它的预期用途。你会测量一组指定的性能指标——其中包括准确度、精密度、检出限、定量限、线性、范围、专属性和耐用性——并证明每一项都达到事先约定的接受标准。最终得到的是一份验证报告，实际上就是在说：这个方法适合做这件事。
它之所以重要，是因为未经验证的方法给出的数字不该被任何人相信：你无法分辨一个偏低的读数到底是因为样品本来就干净，还是因为方法根本看不见这个待测物。但要坦诚一句：验证只能证明在你测试过的条件下方法是合用的——同样的基质、浓度范围和仪器。一旦把方法搬到差别很大的样品或换到一个新实验室，至少有一部分验证必须重做。
一家制药实验室验证一种用于药片的新高效液相色谱测定法，方法是证明其回收率准确度在 98–102%、相对标准偏差低于 2%、从目标剂量的 50% 到 150% 校准曲线为一条直线，且药片中的填充剂不产生干扰——随后把这些结果归档为验证报告。
在投入日常使用前，证明一种新的药物测定方法合用。
不要把验证（validation）和确认（verification）混为一谈：验证是对一个新方法或经过修改的方法做一次完整的证明，而确认是较轻量的核查，确认一个已在别处验证过的方法在你手里仍然行得通。
又称
另见