方法验证与质量保证
良好实验室规范
/ good LAB-ruh-tor-ee PRAK-tis /
想象一间法庭,每一项主张都必须有带日期、有签名的记录支撑,好让一个陌生人多年以后还能据此还原出究竟发生了什么。良好实验室规范把同样的要求带进实验室:它是一套正式的质量体系,坚持研究在计划、执行和记录时都要详尽到——在工作完成很久以后,一个外人也能把它重建出来并加以信任。
良好实验室规范是一套明确的原则——最初是为提交给监管机构的安全性研究而制定的——涵盖实验室如何组织其人员、设施、设备、书面规程、原始数据和报告。它要求职责清晰、设有对工作进行审核的质量保证部门、完整且可溯源的记录,以及归档的数据,从而让一项研究的完整性能够被独立地核实。
它之所以重要,是因为监管者在判定一种化学品、药物或农药是否安全时,必须能够完全信赖背后的数据,而良好实验室规范使这些数据可审计、经得起辩护。但要坦诚一句:良好实验室规范关注的是记录的可信与可溯源,而不直接关乎科学质量本身——一项研究可以完全合规,却仍然设计得很糟。
在良好实验室规范之下,一项测试新农药的毒理学研究会保留一份签字的研究计划、每一次称量和读数都带日期的原始数据表、每台仪器的校准记录,以及一次独立的质量保证审核——这样监管者在多年之后仍能把每一个数字重新追溯出来。
一套正式的记录体系,让外人能够重建并信任一项研究。
良好实验室规范(非临床安全性研究中的数据完整性)与良好生产规范、良好临床规范是不同的框架;共有的「良好」一词表明,它们各自都是为其所属领域而设、受监管机构认可的质量标准。
又称
另见