方法验证与质量保证
质量控制
/ KWOL-ih-tee kun-TROHL /
想象一个面包师,每一批面团送进烤箱前都尝一勺。如果哪一批味道不对,当场就被抓出来,而不是等面包卖出去之后才发现。质量控制就是实验室的这一勺:你在真实样品旁边、实时进行的核查,好在坏结果离开大楼之前就把问题抓住。
质量控制是一套实际的活动和测量,用来确保每一批结果确实达到所要求的标准。在实验室里,这意味着把已知的核查样品——空白、已知浓度的标准、加标样品和参考物质——与未知样穿插着一起测,再把它们的结果和预期值比较,常常画在质控图上。
它之所以重要,是因为即便一个已经充分验证过的方法,在任何一天也可能跑偏:仪器预热不对、试剂变质、计算出错。质量控制能在你还来得及修正并重测的时候抓住这些失误。但要注意:质量控制只盯着你选定去核查的那些东西;它是日常动手的检测,坐落在更宏观、更偏重规划的质量保证大伞之下。
每跑一批病人血样,临床实验室还会同时分析两份葡萄糖浓度已知的质控血清;只要其中任何一份落在它的接受范围之外,整批结果就被作废并重测。
把已知的核查血清和病人样品一起测,以验证每一批。
质量控制和质量保证很容易混淆:质量控制是「做」——实际的检测和核查;质量保证是「规划与体系」,确保质量控制确实在做、而且做得足够。
又称
另见