方法验证与质量保证

控制图

/ kun-TROHL chart /

想象每天早上把自己的体重画在同一张图上。某一天偏高没什么意义,但一张图能让你一眼看出自己是稳住了,还是在缓慢地往上爬。控制图对测量过程做的正是这件事:你把一个核查样品的结果随时间画出来,看方法是保持在受控状态,还是正在漂移开去。

控制图是一种把质量控制数值(通常是随每批一起测定的核查标准或参考物质)对时间或批次序号画出来的连续图。它有一条位于期望值处的中心线,以及设在两倍和三倍标准偏差处的警告限和行动限。点落在限内、且呈随机散布,表示过程运行正常;点落在限外,或出现非随机的图案,就是出问题的信号。

它之所以重要,是因为它把一连串孤立的数字变成一套预警系统:能在缓慢漂移、突然偏移或逐渐变差的精密度毁掉真实结果之前,把它们抓住。但要注意:那些限值只有在用真正受控的数据建立起来时才有意义;而且图只能告诉你某个点出界了,却说不出为什么出界——这只是促使你去调查。

某实验室把一份质控血清的每日结果画在控制图上,中心线在 5.0 毫摩尔/升,行动限设在 4.7 和 5.3。当这些点连续六天向上爬升并越过上限后,分析人员停下来,重新校准,并重测当天的样品。

把核查样品随时间画出来,在它毁掉结果之前发现漂移。

警告限(约两倍标准偏差)提示可能出了点状况、值得留意;行动限(约三倍标准偏差)则表示过程已经失控,在找到并纠正原因之前,结果不得发出。

又称
Shewhart chartquality-control chart质控图管制圖休哈特图