方法驗證與品質保證

品質保證

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想想這兩件事的差別:一家航空公司在上餐前先嚐每一份餐食,與這家公司用來決定哪些廚房獲批、員工如何受訓、菜譜如何記錄、投訴如何跟進的整套體系。品質保證就是實驗室身上後面那件更大的事:讓好結果得以發生的有計劃的框架,而不是抽查本身。

品質保證是一套統領全局的、有計劃的活動體系——書面規程、員工培訓、設備校準計劃、文件控制、稽核以及管理審查——其目的是讓人相信實驗室的結果會是可靠的。它搭建起一個結構,日常的品質管制核查就在這個結構裡進行,並被證明是足夠的。

它之所以重要,是因為可靠的數據不是偶然得來的;它來自一種文化和一套體系,能預先料到事情可能在哪裡出錯,並事先設好防護。但要坦誠一句:品質保證在任何單一結果裡幾乎是看不見的——你沒法從一個數字裡看出它來——然而一旦沒有它,哪怕是細心的人運行一個完美的方法,也會慢慢失控。

某實驗室的品質保證體系要求:每個方法都經過驗證,每台儀器按固定計劃校準,每位分析人員經過培訓並簽字確認,實驗室每年接受稽核——這樣任何一個單一結果都能通過文件回溯,證明它是正確做出來的。

讓可靠結果得以發生的有計劃體系,而非抽查本身。

一個記憶訣竅:品質保證講的是「把品質做進去」(預防、體系、規劃),品質管制講的是「把缺陷抓出來」(偵測、測試、實驗台)。兩者都需要,而品質管制活在品質保證之內。

又稱
QA质保品保品質確保