方法驗證與品質保證
標準作業程序
/ STAN-derd OP-er-ay-ting pruh-SEE-jur /
想像連鎖咖啡館裡貼在咖啡機旁、塑封好的那張清單,好讓每一位咖啡師、在任何城市,都用同樣的方式做出同樣的飲品。標準作業程序就是實驗室版的它:一份書面、逐步的「食譜」,詳盡到任何受過相應培訓的人,每一次都能用完全一樣的方式運行這個方法。
標準作業程序是一份經過批准、受控的文件,它精確寫明如何執行一項例行任務——用哪些試劑、什麼設備、各步驟的先後順序、要維持的條件、如何記錄結果,以及一旦出錯該怎麼辦。它有日期、有版本控制、有簽字確認,於是實驗室始終知道哪一版才是當前的權威。
它之所以重要,是因為一致性是可靠、可比較結果的根基:人會遺忘、會即興發揮、會慢慢偏離,而一份清晰的書面程序能讓所有人保持一致,並讓一位新分析人員忠實地重現這個方法。但要注意:標準作業程序的好壞,取決於它被遵守和保持更新的程度——一份過時或被忽視的文件,只會帶來一種虛假的「盡在掌握」之感。
測定水樣 pH 的標準作業程序,規定了每日校準所用的確切緩衝液、電極浸泡時間、攪拌速度、要記錄的溫度,以及報告保留幾位小數——這樣任何分析人員的讀數都可信、可比較。
一份受控的書面「食譜」,讓每個人都用完全相同的方式運行方法。
標準作業程序總體上描述「如何做一項任務」,而分析方法或分析程序側重於某一次測量的技術步驟;實際上,分析程序往往就被寫成、並按標準作業程序來管控。
又稱
另見