方法驗證與品質保證
方法驗證
/ METH-od val-ih-DAY-shun /
餐廳在把一道新菜放上菜單之前，廚師會反覆做很多遍，確認每次都做得對、每天晚上味道都一樣，連換了一台別的烤箱也照樣能成。方法驗證就是實驗室版的這種試做：在你開始用一個分析方法處理真實樣品之前，先拿出證據，證明它確實能做到你聲稱的事。
更確切地說，方法驗證是一個有文件記錄的檢查過程，用來確認一個方法的表現足以勝任它的預期用途。你會測量一組指定的效能指標——其中包括準確度、精密度、偵測極限、定量極限、線性、範圍、專一性和耐用性——並證明每一項都達到事先約定的接受標準。最終得到的是一份驗證報告，實際上就是在說：這個方法適合做這件事。
它之所以重要，是因為未經驗證的方法給出的數字不該被任何人相信：你無法分辨一個偏低的讀數到底是因為樣品本來就乾淨，還是因為方法根本看不見這個待測物。但要坦誠一句：驗證只能證明在你測試過的條件下方法是合用的——同樣的基質、濃度範圍和儀器。一旦把方法搬到差別很大的樣品或換到一個新實驗室，至少有一部分驗證必須重做。
一家製藥實驗室驗證一種用於藥片的新高效液相層析測定法，方法是證明其回收率準確度在 98–102%、相對標準偏差低於 2%、從目標劑量的 50% 到 150% 校準曲線為一條直線，且藥片中的填充劑不產生干擾——隨後把這些結果歸檔為驗證報告。
在投入日常使用前，證明一種新的藥物測定方法合用。
不要把驗證（validation）和確認（verification）混為一談：驗證是對一個新方法或經過修改的方法做一次完整的證明，而確認是較輕量的核查，確認一個已在別處驗證過的方法在你手裡仍然行得通。
又稱
另見