方法驗證與品質保證

品質管制

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想像一個麵包師,每一批麵團送進烤箱前都嚐一勺。如果哪一批味道不對,當場就被抓出來,而不是等麵包賣出去之後才發現。品質管制就是實驗室的這一勺:你在真實樣品旁邊、即時進行的核查,好在壞結果離開大樓之前就把問題抓住。

品質管制是一套實際的活動和測量,用來確保每一批結果確實達到所要求的標準。在實驗室裡,這意味著把已知的核查樣品——空白、已知濃度的標準、加標樣品和參考物質——與未知樣穿插著一起測,再把它們的結果和預期值比較,常常畫在管制圖上。

它之所以重要,是因為即便一個已經充分驗證過的方法,在任何一天也可能跑偏:儀器預熱不對、試劑變質、計算出錯。品質管制能在你還來得及修正並重測的時候抓住這些失誤。但要注意:品質管制只盯著你選定去核查的那些東西;它是日常動手的檢測,坐落在更宏觀、更偏重規劃的品質保證大傘之下。

每跑一批病人血樣,臨床實驗室還會同時分析兩份葡萄糖濃度已知的品管血清;只要其中任何一份落在它的接受範圍之外,整批結果就被作廢並重測。

把已知的核查血清和病人樣品一起測,以驗證每一批。

品質管制和品質保證很容易混淆:品質管制是「做」——實際的檢測和核查;品質保證是「規劃與體系」,確保品質管制確實在做、而且做得足夠。

又稱
QC质控品管品質控制