方法驗證與品質保證
管制圖
/ kun-TROHL chart /
想像每天早上把自己的體重畫在同一張圖上。某一天偏高沒什麼意義,但一張圖能讓你一眼看出自己是穩住了,還是在緩慢地往上爬。管制圖對測量過程做的正是這件事:你把一個核查樣品的結果隨時間畫出來,看方法是保持在受控狀態,還是正在漂移開去。
管制圖是一種把品質管制數值(通常是隨每批一起測定的核查標準或參考物質)對時間或批次序號畫出來的連續圖。它有一條位於期望值處的中心線,以及設在兩倍和三倍標準偏差處的警告界限和行動界限。點落在界限內、且呈隨機散布,表示過程運行正常;點落在界限外,或出現非隨機的圖案,就是出問題的信號。
它之所以重要,是因為它把一連串孤立的數字變成一套預警系統:能在緩慢漂移、突然偏移或逐漸變差的精密度毀掉真實結果之前,把它們抓住。但要注意:那些界限只有在用真正受控的數據建立起來時才有意義;而且圖只能告訴你某個點出界了,卻說不出為什麼出界——這只是促使你去調查。
某實驗室把一份品管血清的每日結果畫在管制圖上,中心線在 5.0 毫莫耳/升,行動界限設在 4.7 和 5.3。當這些點連續六天向上爬升並越過上限後,分析人員停下來,重新校準,並重測當天的樣品。
把核查樣品隨時間畫出來,在它毀掉結果之前發現漂移。
警告界限(約兩倍標準偏差)提示可能出了點狀況、值得留意;行動界限(約三倍標準偏差)則表示過程已經失控,在找到並糾正原因之前,結果不得發出。
又稱
另見