方法驗證與品質保證
能力試驗
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想像一所廚藝學校,給每位畢業生寄去同樣的神秘食材,請他們寄回一道做好的菜,然後悄悄把所有菜並排評判。做出來貼近全組水準的人過關;偏離的那幾個會被私下提醒。能力試驗對實驗室做的正是這件事:一個外部機構把完全相同的樣品寄給許多實驗室,再比較它們的答案,看誰打在靶心上。
能力試驗是對實驗室能力的外部檢查:組織者把同一份充分表徵的測試材料分發給參加的各實驗室,收集它們的結果,再把每個結果對照一個指定的參考值評分,通常用一個 z 值表示某實驗室離共識值有幾個標準偏差。它是一場反覆進行、由獨立第三方評分的「盲考」。
它之所以重要,是因為一個實驗室自己的內部品質管制看上去可能一塵不染,而它卻始終、隱而不見地錯著——只有外部比對才能揭出這種共同的盲點。但要注意:單次好的 z 值只是一張快照,不是保證:它表明實驗室在某一天把某一份樣品處理得不錯,所以能力試驗必須定期進行,而且它是更大品質體系裡的一塊,不能單憑它就算證明。
兩百家水質實驗室各收到同一瓶測試水,並報告其硝酸鹽濃度。組織者指定參考值為 8.0 毫克/升;報出 8.1 的實驗室得到接近零的 z 值(合格),而報出 11.0 的實驗室 z 值超過 3,必須展開調查。
一個獨立機構用同一份盲樣為許多實驗室評分。
z 值落在 ±2 以內通常視為滿意,在 2 到 3 之間視為存疑,超過 3 則視為不滿意,要求實驗室在影響到真實報告結果之前找出並糾正原因。
又稱
另見