方法驗證與品質保證

再現性

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如果你在家量身高,又到城另一頭的診所、用另一把尺、由另一位護士再量一次,得到的是同一個數,你就會相信它——這個測量不管在哪裡、由誰來做都站得住。再現性就是分析方法的這種品質:同一份樣品,即便跨越不同的實驗室、操作者、儀器和日子,也給出同樣的答案。

再現性是指對同一材料、在有意改變的條件下(不同實驗室、分析人員、設備和時間)所得結果之間彼此吻合的程度。它是最寬泛、要求最高的一種精密度,通常用一個再現性標準偏差來表達,把所有那些變異來源匯集在一起。

它之所以重要,是因為數據只有在一個實驗室的結果能與另一個實驗室的結果相比較時,才對更廣闊的世界有用;正是再現性讓這種比較變得公平。但要坦誠一句:再現性總是比重複性更差(散布總是更寬),因為重複性下一切都保持不變——所以一個方法在一雙手裡可能重複得極漂亮,跨實驗室之間卻仍可能變動太大而不可信。

在一項實驗室間研究中,八家實驗室各自測量同一份麵粉樣品中的蛋白質;實驗室內的重複性為 0.1%,但把八家匯集起來得到的再現性標準偏差為 0.4%——這才是任何兩家實驗室之間應當預期的現實散布。

許多不同實驗室對同一份樣品所得結果的吻合程度。

把精密度這一家理清楚:重複性是同一實驗室、同一天、同一操作者;再現性是跨實驗室、跨操作者的最寬情形;中間精密度則居於二者之間,在同一實驗室內改變諸如日期和分析人員之類的因素。

又稱
between-laboratory precision重现性重現性再現精密度