方法驗證與品質保證
耐變性
/ RUG-id-ness /
一輛可靠的車,不管是嚴寒還是酷暑、不管誰來擰鑰匙、用便宜油還是高級油,都照樣能發動。一輛鬧脾氣的車只在天氣溫和、由它唯一的主人來開時才聽話。耐變性就是分析方法的這種可靠:當日常環境改變時——換了分析人員、換了儀器、換了日子或換了實驗室——它是否仍然給出同樣的答案?
耐變性是指方法在真實工作中那些正常而較大的變化下(不同操作者、儀器、試劑批號、實驗室和時間),結果保持可重現的程度。檢驗方法是:有意地在這些改變了的條件下重測同樣的樣品,看結果散布得有多大。耐變的方法在所有這些條件下都給出彼此十分接近的答案。
它之所以重要,是因為一個只在發明者手裡、在狀態好的那天才管用的方法,在更廣闊的世界裡毫無用處——在那裡它必須在人與人、地與地之間輾轉。但要坦誠一句:耐變性與耐用性是關係很近的「表親」,不同指南對它們的定義略有差別;不過實際要點是一樣的——方法必須經得起被普通人在普通而多變的條件下操作。
為檢驗耐變性,一種測定果汁中維生素 C 的方法由三位不同的分析人員在兩台儀器上、歷時一週地運行;全部十二個結果彼此之間相差都在 3% 以內,證明該方法在不同人與機器之間都行得通。
同樣的樣品,不同的人和機器——答案仍然一致。
一種常見約定把耐用性看作在同一實驗室內對小幅有意改變的抗性,把耐變性看作在更大的、真實世界的變化(如不同分析人員和實驗室)下的表現;後者與中間精密度和重現性高度重疊。
又稱
另見