稳定性

稳定性是指药品能在多大程度上保持和它制成那天一样的状态。想象一盒牛奶：刚买来新鲜可口，但放久了会慢慢变酸。一片药或一支注射剂也类似——它应该在包装上所标示的整个期限内保持其含量、外观和安全性，而稳定性研究的就是它能做到多好、维持多久。

更准确地说，如果一个产品在规定的贮存条件下、在其声称的整个寿命期内都保持在质量标准范围之内——即药物含量、外观、溶出度、微生物质量和降解产物等都符合约定的限度——那么它就是稳定的。稳定性有几个层面：化学稳定性（活性分子是否分解）、物理稳定性（晶型改变、混悬剂结块、乳膏破乳）、微生物稳定性（防腐剂失效、污染滋生）以及疗效稳定性（剂量是否仍按预期起效）。

稳定性是设计出来的，而不是事后补救的：它取决于分子本身的反应活性、处方（pH、抗氧剂、螯合剂）、容器以及贮存环境（热、光、湿气、氧气）。在受控条件和加速应激条件下进行的研究可确定产品变化的速度，从而确定有效期和贮存说明。

一个诚实的提醒：通过稳定性试验的产品，只在标示的条件和包装下才有保障。重新分装、破坏密封、把冷藏的生物制品冷冻，或把药瓶留在炎热的车里，都可能在印刷日期之前很久就使这些保障失效。