容器密封系统

容器密封系统是横亘在药品与险恶外界之间的整套包装：瓶、西林瓶、泡罩或软管，连同其瓶盖、胶塞、封口和衬垫。它就像一套宇航服，唯有每个部件协同工作才能起到保护作用——一个完美的西林瓶配上一个漏气的胶塞，等于毫无保护。

它的职责是把有害之物挡在外面（氧气、湿气、光线、微生物、机械损伤），同时把产品留在里面（防止挥发性药物、溶剂或抛射剂的损失）。材料的选择取决于其屏障性能：棕色玻璃挡光，铝箔和高阻隔层压膜挡湿气和氧气，弹性体胶塞在被针头刺穿后能重新密封。关键在于，对许多产品而言，该系统还是给药递送和无菌保障的组成部分。

由于包装与药物长期密切接触，它必须是惰性的：监管机构要求研究可提取物和可浸出物（能从包装迁移进产品的物质）以及吸附（药物被塑料吸收）。整个系统作为稳定性研究的一部分接受确认——产品所批准的有效期只对所测试的特定包装有效。

一个值得牢记的提醒：换了包装，就可能改变了稳定性。从玻璃换成塑料、改变胶塞配方，或去掉外层纸盒，都可能使原有的有效期失效，并要求提供新的稳定性数据。