光稳定性

光稳定性是产品对光的耐受力——它在灯光或日光下放置而不分解的能力。如果说光解是光所能造成的破坏，那么光稳定性衡量的就是某个特定处方、在其特定包装中，对这种破坏的抵抗程度。

它是整个产品的性质，而不仅仅是分子的性质：同一种对光敏感的药物，作为澄清溶液时可能不耐光，但作为装在不透明泡罩中的包衣片却可能光稳定性尚可。颜色、物理状态、遮光剂、吸收紫外线的辅料，尤其是包装，都对此有贡献。因此，证明光稳定性时要按产品将要销售的状态进行测试，有时还要分别在带包装和不带包装的情况下测试，以区分药物本身的敏感性和包装所提供的保护。

参照规程是ICH Q1B，它规定了可见光和紫外光各自的确定剂量，并以外观、含量测定和降解产物的变化作为可接受标准。测试结果决定是否需要特殊的避光包装、贮存说明（避光保存），乃至给药过程中的注意事项。

一个实用的提醒：光稳定性的结论是与条件相关的。一个在货架上隔着棕色玻璃被判定为光稳定的产品，若把内容物转移到澄明的输液袋中、并悬挂在明亮的手术室灯光下，仍可能降解，因此必须沿着通往患者的整条路径来考虑避光防护。