稳定性、降解与有效期
光解
光解是由光引起的降解:药物分子吸收一份光能(一个光子),这份能量便折断某个化学键或引发一连串反应,就像阳光使窗帘褪色、让旧报纸发黄一样。这正是许多药品装在棕色瓶或铝箔泡罩中的原因。
只有被分子真正吸收的光才能造成伤害,所以颜色和化学结构很重要:含有共轭双键、芳香环或某些官能团的分子会吸收紫外光或可见光,因而处于风险之中。被吸收的能量可能直接打断分子,也可能使氧分子敏化而引发氧化,因此光解与氧化常常携手作恶。
保护手段主要是物理性的:不透明、棕色或铝制包装,外层纸盒,以及避光贮存;有时还会加入吸收紫外线的辅料或遮光剂。对光敏感的输液(例如硝普钠或某些维生素)可能不仅在货架上需要避光,在给药过程中也需用遮光套或棕色输液器包裹。
ICH光稳定性指导原则(Q1B)要求进行刻意的光照试验,以查明产品是否确实需要这类保护——这提醒我们,光稳定性必须经过证明,而不能想当然。
硝普钠输液对光极不稳定——暴露于光下会分解,并可能释放出氰化物——因此整个输液过程中输液袋和管路都用不透明或棕色避光套包裹。
包裹的输液:一路延续到患者身边的光解防护。
又称
另见