ICH稳定性指导原则

ICH稳定性指导原则是国际公认的规则手册，规定了如何证明药品在其声称的寿命期内保持良好。在它们出现之前，一家想在欧洲、日本和美国销售的生产商必须做三套不同的稳定性研究；ICH将这些协调统一为一个公认标准，于是一项设计良好的研究就能同时满足这三个地区。

ICH代表人用药品技术要求国际协调理事会。其稳定性文件属于Q1系列：Q1A规定新原料药和制剂的核心试验（包括贮存条件和至少12个月的长期研究），Q1B涉及光稳定性，Q1C针对新剂型，Q1D是括号法和矩阵法设计，Q1E讲如何评估数据并外推有效期，相关的Q1F（及各地区附录）则处理气候带问题。

该指导原则规定了与世界气候带挂钩的标准化贮存条件——例如长期贮存为25摄氏度/60%相对湿度（较热气候带则为30/65），中间条件为30/65，加速条件为40/75——并规定要测试多少批次、多久取样一次，以及如何根据所得数据论证拟定的有效期和贮存说明。

一个关于适用范围的提醒：ICH指导原则确立了框架，但各监管当局可以增加地区性要求（例如特定的气候带条件），而且该指导原则仍在不断演进，因此必须始终核对当前版本和当地附录。