加速稳定性试验

加速稳定性试验让药品的老化加速进行，从而在数月而非数年内就一窥它可能的未来。就像把面包放在温暖潮湿处看它多快变质一样，产品被刻意施加应激——保存在比正常更热、更潮湿的环境中——使降解发生在研发者等得起的时间尺度上。

在ICH框架下，许多产品的标准加速条件是40摄氏度、75%相对湿度、为期六个月，并常以一个中间条件（如30摄氏度、65%）作为后备。所观察到的降解量被代入动力学和阿伦尼乌斯模型，以估算其在正常贮存温度下的行为，并在标示条件下缓慢的实时研究继续平行进行期间，支撑一个暂定的有效期。

加速数据在为各处方排序、尽早识别不稳定候选品、以及支撑初始失效日期方面很有威力——但它们只是预测，而在实际贮存条件下进行的长期实时研究仍是决定性证据。

一个诚实的提醒：只有当加热仅仅是加快了同一条降解途径时，加速才有效。如果高温熔化了某种蜡、使晶型转变、使乳剂失水，或启动了一条室温下根本不会发生的反应，那么加速结果可能严重歪曲实际的稳定性。