质量标准

质量标准是某种物料或产品必须通过的、经协商一致的核对清单：一份明确的检测项目列表、所用方法，以及每一项的可接受限度。它是“合格或不合格”的契约——若每个结果都在限度之内，则该批合格；若有一项不合格，则不合格。

典型的成品质量标准会列出性状、鉴别、含量测定、有关物质、溶出度、含量均匀度、水分和微生物质量等项目，并为每一项配上其分析方法的引用和一个数值限度（例如，含量为标示量的 95.0%–105.0%）。质量标准存在于起始物料、中间体、原料药和成品各层级，并同时适用于放行时和整个有效期内——为容许随时间发生的预期变化，放行限度与货架期末限度有时会有所不同。

质量标准要有数据支撑：限度应依据临床、毒理、生产和稳定性信息来设定，而非随意选取。药典专论设定的是公开的最低限度，但生产商注册的质量标准往往更严，或包含药典之外的额外检测。