关键质量属性（CQA）

在你能测量的产品诸多方面中，真正决定它好不好的只有一部分。一杯咖啡的杯色、奶泡和标签印刷可以各不相同，但真正要紧的是它的温度和浓度。关键质量属性就是药品这类成败攸关的特性之一：一种物理、化学、生物学或微生物学特征，必须保持在适当的限度、范围或分布之内，以确保所期望的产品质量。

按ICH Q8的正式定义，CQA是原料药、辅料、中间体或成品的某项属性，它会影响产品的安全性或有效性。一片药片典型的CQA包括含量（含多少药物）、含量均匀度、溶出度、有关物质（降解杂质），对于无菌产品则包括无菌度和内毒素水平。识别CQA的全部意义，在于把开发和控制集中到真正关乎患者的少数几项属性上。

关键性是依据风险判断的程度问题，而非一个固定标签，且可以争论。如果某属性在合理范围内变动可能损害安全性或有效性，它就是关键的；如果它在现实范围内变动对患者毫无影响，那么即便被测量也不算关键。诚实的难处在于：判断关键性需要对药物有真正的理解，而判断错误——遗漏了一项真正的CQA——正是质量问题得以蒙混过关的方式。