质量控制、药典与评价

含量均匀度

含量均匀度检查的是各个剂量单位是否都含有相近的活性药物量,而不仅仅是平均值正确。设想一盒看似完全相同的巧克力:平均的夹心量也许没问题,却可能有几颗几乎是空的、几颗灌得过满——含量均匀度正是用来发现这种单位间的离散。

取若干个单位(通常 10 个,必要时加测至 30 个),逐个测定其实际药物含量。将这些结果合成一个可接受值,它同时反映均值偏离标示量的程度以及各单位数值的离散程度。可接受值小则合格;变异过大或某一单位远超限度则不合格。

对于低剂量产品,含量均匀度是证明剂量单位均匀度的标准方法,因为对它们而言,即便很小的绝对变异也意味着很大的相对变异;对于任何重量不能可靠替代含量的产品也是如此。对于混合良好的高剂量单位,则可允许改用较简单的重量差异法。

一片 25 微克的强效药片必须通过含量均匀度检查,因为在低剂量产品中,哪怕极小的绝对偏差,相对于预定剂量也是很大的百分比。

低剂量、强效药物几乎总是要求做含量均匀度,而非重量差异。