质量控制、药典与评价
重量差异
重量差异只是检查各个单位之间、以及与平均值之间的重量差异是否过大。它是含量均匀度的“快速称量版”表亲:不对每个单位做化学测定,而是称重,依据的假设是——对于混合良好的高剂量产品,重量可以反映药物含量。
取若干个单位(如 20 片),逐个称量;计算平均值,并将每个单位与该均值上下的百分比限度对比。各国药典只允许少数单位落在较严的限带之外,且不得有任何单位落在较宽的限带之外。在允许的情形下,结果也可换算为可接受值,以满足剂量单位均匀度。
只有当含量可以合理地由重量推断时,才允许用重量差异——通常是活性成分占单位大部分的高剂量单位、灌装于单剂量容器中的溶液,或冷冻干燥粉末。当活性成分在低剂量单位中只占很小一部分时,称重无法发现混合不均,因此必须改做含量均匀度。
重量差异只是含量的替代指标;对于总重正确但药物分布不均的混合不良粉末,它无法发现问题。
又称
另见