关键工艺参数（CPP）

烤面包时存在几十个可调项——但烤箱温度和发酵时间才是真正决定面包是发起来还是烤焦的旋钮；你搅拌盆的颜色则无关紧要。关键工艺参数就是生产中那些起决定作用的旋钮之一：一种工艺变量，它的变动会对某项关键质量属性产生实质性影响，因此必须加以监测和控制，以使产品保持合格。

按ICH Q8的定义，CPP是通过研究改变每个参数如何影响产品来识别的。在制粒中可能是喷液速率或黏合剂液量；在干燥中是进风温度和终点水分；在压片中是压片力和转台转速；在包衣中是喷液速率和床层温度。每个关键参数都获得一个受控的操作范围，而这一组范围与控制措施正是控制策略的核心。

“关键”这一标签是相对的，要靠数据来确立：在正常范围内对某项CQA有强烈影响的参数是关键的，而在现实波动范围内影响甚微的参数则不是，可作为普通（非关键）参数对待。两点诚实的告诫：参数之间会相互作用（压片力和颗粒水分共同影响硬度，而非各自单独起作用）；在实验室规模被判定为非关键的参数，到了生产规模可能变成关键的，这正是放大过程为何常常重新提出这些问题的原因。