工艺验证

在航空公司让一架新飞机载客之前，它不会只飞一次就完事；它要证明这架飞机在规定条件下能可靠地运行。工艺验证为生产工艺做的正是这件事：它是一套文件化的证据，证明某工艺在设定参数下运行时，能够持续地产出符合其预定标准和质量属性的产品。

现代监管思路（FDA 2011年指南及ICH Q8–Q12）把验证视为分三个阶段的生命周期。第一阶段，工艺设计，基于开发与风险知识来确定工艺。第二阶段，工艺确认，证实所设计的工艺能在商业规模下可重现地运行——传统上通过在全面监测下连续制造数批合格产品（常为三批）来实现。第三阶段，持续工艺确认，持续监视日常生产数据，确认工艺在其整个生命周期内保持受控。

核心思想是一致性，而非单单一批做得好：谁都可能侥幸成功一次，所以验证要求可重复的证据和内建的工艺理解。两点诚实之处：验证不是一次性的证书，而是持续的承诺；并且在发生重大变更后必须重做或扩展——更换厂址、规模、供应商或设备都可能使先前的证明失效。清洁方法和分析方法依照同样的逻辑各自单独验证。