药品生产质量管理规范（GMP）

当你吞下一片药时，你无法自己检验它，所以你相信盒中每一片都正确、洁净、剂量无误。药品生产质量管理规范就是赢得这份信任的一整套规则与习惯：它是一个受监管的质量体系，确保药品被持续地生产和控制，达到与其用途相称的标准，一批又一批皆是如此。

GMP由监管机构（如美国FDA、欧洲EMA及各国主管部门）强制执行，并编纂于ICH Q7、Q10等指南之中。在实践中它无所不包：受过培训且经过资格确认的人员；洁净、受控的厂房与设备；经过验证的工艺；经过检验的原辅料；切实被遵守的书面规程；尤其是文件记录，正如那句箴言所说，在GMP下，没有记录就等于没有发生。检查员通过审计来核实合规情况，严重的违规可能导致工厂停产。

其核心理念是：质量不能在最后靠检验加进产品里——你无法靠检验摆脱一批做坏了的产品，因为你只检测其中一个样本。相反，质量必须通过全程控制工艺而被内建进去。一个诚实的局限是：GMP保证的是一个稳健、可追溯、可重现的工艺；它本身并不能证明一种药物在患者身上有效或安全——那是临床试验和上市许可的职责。