批生产记录

把它想象成一次航班完整的飞行日志：谁驾驶、加了多少燃油、每张检查单都签了字、每个读数都记录在案。批生产记录就是某一批药品的这种日志——这一具体批次如何被生产、包装和检验的完整文件化历史，记录下做了什么、由谁来做、用了哪些物料和设备、结果如何。

在实践中，它起初是一份主批生产记录（一份经批准的模板，就像一张空白检查单），在生产中由操作工逐项填写后，便成为已执行的批生产记录：每种物料的批号和用量、所用设备、每个加工步骤及其实际参数、中间过程和成品的检验结果、每个关键步骤的签名和日期，以及任何偏差及其调查。如今它越来越多地是生产系统中的电子批记录，而非纸质。

批生产记录是GMP的法律与科学支柱，体现了“没有记录就等于没有发生”的准则。授权人在批次可放行销售之前会对其进行审核和物料平衡核算；若日后市场上出现问题，正是这份记录使召回得以追溯。它所要求的诚实纪律，是同步、准确、可归属的记录——倒填日期、抄录或事后补填都是数据完整性的造假，而非简单的文书工作。