质量控制、药典与评价
质量保证
质量保证是确保产品每一次都做对的整套有组织的体系——不仅仅是末端的检测,还包括从源头预防错误的设计、规程、培训、文件和监督。如果说质量控制是品尝那道菜,那么质量保证就是让这道菜可靠地好吃的整套厨房纪律。
质量保证是一把宽大的“伞”,涵盖良好生产规范、书面规程、经验证的工艺与方法、供应商资格审核、变更控制、偏差调查、批记录审核,以及最终放行或拒收一批产品的决定。它的目标是一致性:每一个单位、每一批产品都符合其质量标准,因为整个体系就是为实现这一点而设计和运行的。
质量保证与质量控制相互重叠,容易混淆。一个有用的区分是:质量控制是执行检测和检查的“做”,而质量保证是更宽广的保证体系,它包含质量控制、规定事情应当如何做,并确认整套做法行之有效。质量保证是预防性、系统性的;质量控制只是其中一项验证活动。
在一批产品发运之前,质量保证会审核完整的批记录——核对每一步骤是否都已执行、签字并处于限度之内——然后才授权放行,即便质量控制已通过了所有检测。
放行决定由质量保证负责;质量控制提供支撑该决定的检测数据。
又称
另见