质量控制、药典与评价

质量控制

质量控制是动手进行的检测和检查,用以核实实际生产出来的东西是否符合它本应满足的规则。如果说质量保证是厨房把菜做好的整套体系,那么质量控制就是厨师在每道菜出餐前亲口尝一尝。

实践中,质量控制是一个实验室与检查职能,它对原料、过程物料和成品取样,然后按质量标准执行各项检测——含量测定、溶出度、含量均匀度、微生物限度、外观——并将每个结果与可接受限度对比。在质量控制确认合格之前,物料不得放行使用或销售。质量控制还包括取样方案、留样以及随时间进行的稳定性试验。

质量控制是必要的,但仅靠它并不充分:检测能发现问题,却不能预防问题。由于质量无法靠检测“测进”产品中,质量控制需与良好生产规范和质量保证协同工作,后两者从设计和工艺阶段起就把质量建立进去。

有句常言:质量不能靠检测“测进”产品,而必须被建立进去。质量控制只是验证,并不创造质量。

又称
QCQC(质量控制)QC(品質管制)