清洁验证

如果你用一口锅煎了鱼，再用同一口锅做蛋糕，你最好确认这口锅真的洗干净了——而不只是看上去干净。药厂常常用同一套设备生产好几种产品，因此一种药物的微量残留可能污染下一种。清洁验证就是文件化的证明，证明清洁规程能可靠地把药物残留、清洁剂和微生物去除到有科学依据的、可接受的限度以下。

它的做法是先界定“多干净才算足够干净”，再证明日常清洁确实达到了这一标准。接受限度根据基于健康的暴露值来设定——例如前一种药物的每日允许暴露量，换算为可带入下一种产品的最大允许残留量。清洁后，用棉签擦拭规定面积进行取样并分析最终淋洗水，所用的分析方法必须经过验证、灵敏到足以检出那极微量的允许水平。

和工艺验证一样，它必须可重复——通常通过若干次清洁运行来证明——并在产品、设备或清洁方法变更时重新评估。企业通常会识别出一个最差情况产品（最难清洁、药效最强、溶解度最低），并以它为括弧来进行验证。诚实的难点在于检测的化学：限度可能极低，难以触及的设备几何形状必须有代表性地取样，而对于高活性或致敏性药物，专用设备有时是唯一安全的答案。