分析方法验证

分析方法验证是证明某项检测确实测量了它所声称要测量的对象、且可靠到足以据以作出决策的工作。在你信赖一个决定批次合格与否的结果之前，要先证明这件测量工具值得信赖——这很像在称量贵重物品前先校准天平。

验证评估一组规定的性能特性。准确度考察与真值的接近程度；精密度考察重复性和重现性；专属性确认方法在不受杂质或辅料干扰的情况下测定目标物；线性与范围界定结果保持成比例且可用的区间；检测限和定量限对杂质等痕量检测尤为重要。耐用性则探究条件上微小、有意的变化对结果的影响，而不同方法类型的要求各异（含量测定、杂质检测、鉴别或溶出度方法各自侧重不同特性）。

国际指南，尤其是 ICH 框架，定义了这些特性以及它们各适用于何种方法。验证不同于系统适用性和日常确认：验证是一次性地确立方法适用于预期用途，而持续的检查则确认它每次运行时都能保持应有的性能。