有关物质

有关物质是与药物本身在化学上相关的杂质——活性分子的“近亲”，多为其降解产物或合成副产物。这个名称表明它们并非随机污染物，而是源自药物自身结构和化学性质的化合物。

通常用色谱法检测并控制有关物质，对每个杂质分离并定量，质量标准会规定任一未知单杂的限度、特定已知杂质的命名限度，以及总杂质的限度。随着产品老化，水解或氧化等降解产物往往增多，因此有关物质限度是证明稳定性和确定有效期的关键部分。

有关物质是更宽泛的“杂质”类别中的一个子集，聚焦于有机的、源自药物的那些；它通常不包括残留溶剂、无机和元素杂质，后者由单独的检测控制。收紧这些限度常会推动处方决策，如使用抗氧剂、保护性包装或冷藏储存。