杂质

杂质是药品中除活性成分或预期辅料以外的任何东西——一种不需要的多余成分。即便是非常纯的药物，也会带有微量的其他物质，而质量标准的任务就是把每一种都控制在已证明安全的水平以下。

杂质按来源分类。有机杂质包括未反应的起始原料、合成中的副产物和中间体，以及药物老化时形成的降解产物。无机杂质涵盖残留的催化剂、试剂以及重金属等元素杂质。残留溶剂则是生产中遗留的挥发性液体。监管指南设定了报告、鉴定和界定阈值，这些阈值随每日剂量的增减而升降。

并非每种杂质的重要性都相同：限度与毒性挂钩，因此对某种基因毒性杂质可能严格限至极微量，而对较为温和的杂质则允许较高水平。控制杂质对安全和稳定性都至关重要，因为许多杂质会在产品有效期内出现或增多。