容器密封完整性检查

容器密封完整性检查核实包装是否真的能把外界挡在外面——即密封的西林瓶、安瓿、注射器或泡罩没有让微生物、水分或气体进入的泄漏通道。对无菌产品而言，密封是最后一道防线，因此确认不存在隐蔽的缝隙至关重要。

方法大致分为两大类。确定性方法直接测量物理泄漏信号，给出定量、可重复的结果——例如氦质谱检漏、真空或压力衰减法以及高压检漏。概率性方法，如微生物浸入（挑战）试验或染料渗入法，依赖于示踪物或微生物是否进入，变异较大。监管机构日益倾向于对无菌产品采用经验证的确定性方法，并接受完整性检查作为传统无菌检查的替代，用于在有效期内监测容器。

完整性是依据与保持产品无菌、稳定相关联的最大允许泄漏限度来判定的，而非仅凭肉眼判定合格与否。它用于研发阶段选择包装、用于验证，以及用于持续的稳定性监测，因为密封会随温度循环、运输和时间而劣化或移位。