无菌工艺

当产品无法在终容器中耐受灭菌时，生产者便采取另一种思路：分别对每一个组件灭菌，再在超洁净的空间中将它们组装起来，绝不让任何微生物趁机潜入。这种小心翼翼的组装就是无菌工艺。其目标并非对成品灭菌，而是在灌装与封口期间，使本已无菌的产品保持无菌。

每一个部件都先以最适合自身的方法预先灭菌：药液用过滤，玻璃西林瓶用干热，橡胶塞用蒸汽。随后它们在严格受控的洁净室中会合——经过滤的空气、着无菌服的操作者、消毒后的表面，以及（日益普及的）机器人隔离器，都在灌装与封盖这一短暂而脆弱的时刻共同将污染拒之门外。

由于没有最后的杀灭步骤可作后盾，无菌工艺比最终灭菌带有更高的固有风险，仅用于那些确实无法进行最终灭菌的产品——大多数生物制品、许多疫苗和不耐热药物。对工艺的信心，建立在验证、对空气与表面的环境监测，以及培养基模拟灌装之上：后者用无菌营养肉汤替代产品在生产线上运行，以证明整个流程能够在不污染的情况下完成。

一个坦诚的提醒：监管机构期望凡是产品可能耐受之处，都采用最终灭菌。选择无菌工艺必须有正当理由，因为无论控制得多么完善，组装无菌部件终究不如对密封成品直接灭菌那样令人安心。