洁净室

洁净室是一种为使空气本身极度洁净而建造的生产空间。普通房间每立方米空气中漂浮着数以百万计的尘埃粒子和微生物，而洁净室则持续向空间注入经过滤的空气，并对残留的微小粒子加以计数和限制——因为在无菌生产中，一个落入敞开西林瓶的悬浮微生物，就足以毁掉一剂药。

其诀窍在于高效空气（HEPA）过滤与受控气流的结合。空气先经过滤去除几乎全部粒子，再被送入室内（在关键灌装点上方常以平稳向下的层流帘形式送出），从而把任何污染从产品旁扫离。洁净室相对于较脏的周围区域维持正压，于是空气总是向外泄漏，脏物无法飘入。

洁净室按其空气须达到的洁净程度分级，既考核静态，也考核操作者工作时的动态。在常用分级中，A 级（相当于 ISO 5）最为严格，仅用于无菌产品暴露的关键区——通常是层流工作台或隔离器——而周围的 B、C、D 级则构成关键程度依次降低的支持区。操作者经更衣气闸进入，穿着不脱落微粒的洁净服，并遵守严格的行动规则，因为人是最大的污染源。

一个坦诚的提醒：洁净室控制的是环境，而非对产品灭菌。即便是完美的 A 级区，也只是降低暴露期间被污染的概率；产品仍要依靠自身的灭菌和严守纪律的无菌操作技术。