相对生物利用度

有时你无法或无需把产品与静脉注射相比——只想知道它与另一种口服产品相比如何。相对生物利用度回答的正是这一点:它把受试处方进入体循环的药量,与经相同或另一非静脉途径给予的参比处方的药量相比较。它是相对于同类参照、而非金标准来衡量的生物利用度。

其计算是剂量校正后暴露量之比:F相对=(受试AUC/受试剂量)÷(参比AUC/参比剂量)。数值接近1(100%)表示两产品递送的药量相近;高于或低于则表明其一胜过另一。由于两产品都经历同一并不完美的途径,相对生物利用度并不揭示到达血液的绝对分数——只揭示彼此的比较。

这是研发问题中的日常度量:新片剂对旧胶囊、混悬液对溶液、随餐对空腹,或仿制药对原研药。当一项相对生物利用度比较在速度与程度两方面都满足统计等效标准时,它就成为一项生物等效性研究——批准仿制药的法律依据。