生物等效性

生物等效性是这样一种证明:两种药品,纵然出自不同厂家或处方,进入体内后表现相同。如果一片仿制药把药物释入血液的速度,以及释入的总量,都与原研品牌一致,医生便可在二者间互换而不必预期任何临床差异。这是让更便宜的仿制药替代原研产品的科学“握手”。

在操作上,生物等效性是在交叉试验中(通常用健康志愿者)比较受试与参比产品吸收的速度与程度来判定的。关键的药代动力学指标是AUC(程度)与Cmax(速度,并记录Tmax)。监管要求这些参数的受试/参比比值的90%置信区间落在80.00%~125.00%之内——这是在对数尺度上刻意对称的区间。满足此条件即表示两产品在递送上统计学上无法区分。

生物等效性比药学等效性(相同药物、剂量与剂型)更狭义,并以后者为前提:若处方差异改变了溶出或吸收,两产品可以药学等效却不生物等效。对某些BCS I类与III类药物,体内试验可豁免而代以溶出试验(即生物豁免)。治疗指数狭窄的药物可能面临更严的接受限度,因为微小的暴露差异在临床上即举足轻重。