过程分析技术（PAT）

一个边炖边尝汤、当场调盐的厨师，与一个把汤端上桌、事后才问咸不咸的厨师，做的是两回事。过程分析技术就是生产中的“边做边尝”之道：一套用于设计、分析和控制生产的体系，它在物料正被加工的过程中实时测量关键质量与性能属性。

PAT在FDA的一份框架文件（2004年）中被定义，并是QbD的核心，它用在线（in-line或on-line）传感器取代或补充缓慢的、事后的实验室检测。常用工具包括近红外和拉曼光谱（无需取样即可读出混合物含量、水分或包衣厚度）、聚焦光束粒度测定，以及在线称重。这些数据反馈给控制系统，后者可即时调节工艺，使质量在被创造的过程中即被引导，而非到最后才被评判。

PAT是实时放行检测和连续制造背后的使能技术，它把理念从检验产品转向控制工艺。诚实的告诫是：那些光谱方法是间接的，需要对照参考方法仔细校准；这些校准模型本身必须经过验证，并随物料漂移而维护；一个失灵的探头可能误导控制回路——所以PAT增加了能力，但也增加了一个其本身必须受控的新环节。