药物警戒

药物警戒是对一种药物在其整个上市期间所持续保持的安全守望。批准是依据数千人参加的试验证据而授予的，但真正的安全故事，只有当数以百万计的人在日常条件下服用该药后才会展开。药物警戒就是那套在庆功宴早已散场之后仍持续倾听、收集危害报告的系统。

它的核心活动是发现、评估、理解和预防不良反应。医生、药师、患者和企业把可疑反应报入自发报告数据库；专业人员随后从这股报告洪流中筛查出模式，即信号，提示某药可能正在引起试验中未见的问题。可疑的信号会被进一步调查，有时会专门开展研究，以判断这种关联是否真实。

当一种真实的危害得到确认时，药物警戒便引出行动。监管机构可能在说明书中增添新的警示、限制已批准的用途、要求采取风险管理措施，或者在问题足够严重时撤回该药。这门学科由此闭合了药物风险—获益平衡的回路——这种平衡从来不是一劳永逸地敲定，而是随证据积累不断被重新判断。

这套系统有实实在在的局限。自发报告是自愿且不完整的，因此许多反应未被上报，而一份报告只显示出可疑的关联、并非已证实的关联。由于真正暴露的人数往往不得而知，原始的计数无法给出可靠的发生率，因此信号通常需要更严格的研究加以确认，才能得出确定的结论。