黑框警告

黑框警告是药品监管机构能加在药物说明书上的最强安全警示——字面上就是被加粗黑框圈起来、让人无法忽视的警告。它实际上在说：这种药可能造成严重伤害，开药前请先读它。

这一术语源自美国食品药品监督管理局，该机构把盒装警告专用于那些可能严重、危及生命或致命的风险。警告并不禁用该药；它只是迫使最危险的信息被置于说明书最前列，并要求处方者审慎权衡，有时还附带必需的风险管理措施，如监测、患者告知或限制分销。

当不断累积的证据——往往来自上市后监测而非最初的试验——揭示出一项重要到需要特别关注的危险时，便会加上黑框警告。例子包括某些抗抑郁药在年轻人中被标注的自杀倾向风险增加、氟喹诺酮类抗生素的肌腱断裂等风险，以及抗凝药的出血风险。

一个诚实的视角：黑框警告标示的是严重性，而非该药绝对不可使用。许多带黑框警告的药物仍是一线治疗，因为在合适的患者身上，其获益大于所标示的风险。该警告是促请人作出知情判断的提示，而非自动的禁令——全球其他监管机构也有类似的“最强警告”机制。