药物批准

药物批准是政府监管机构签发的正式许可，准许某种药物为某项声明的医疗用途上市销售。在盖上这个章之前，无论其科学看起来多么有希望，一种新药都不能合法地为该用途做广告或被处方。它是实验世界与药房世界之间的那道门。

为了给予批准，像美国FDA、欧洲药品管理局或中国国家药品监督管理局这样的机构，会审查一大份证据材料：化学与生产细节、实验室和动物研究，以及最重要的人体试验结果。核心的判断是一种权衡——把已证实的益处，与对目标患者已知和可能的危害相比较，同时考量该药能否被可靠地生产出稳定的质量。

批准是具体而有条件的，而非一张全面的背书。它涵盖的是以特定方式生产、用于特定适应症、剂量和人群的特定药物，并附带一份官方说明书，载明已批准的用途、警示和禁忌。批准可以是完全批准，也可以为少有选择的严重疾病加快并附条件地给予；它还可以随着新信息的到来而被修订、限制或撤销。

批准是在某一时间点、以不完整的知识作出的判断。它建立在对经过挑选的患者所做的试验之上，永远无法排除每一种罕见或长期的风险，这正是上市后监测在其后仍要持续的原因。一种获批的药物，是被判定为在限定条件下值得使用的药物，而不是被证明绝对安全的药物。