临床药理学、药物研发与监管
药品召回
药品召回是指因为某种药物在安全性或质量上出了问题,而把它从市场上或药房货架上撤下。如果说批准是准许药物销售的绿灯,那么召回就是紧急刹车——当继续使用被判定为弊大于利时,把产品收回来。
召回大致分为两类。一类是影响特定批次的质量或生产问题,如污染、活性成分含量错误或标签差错;这里药物本身没问题,但特定批号有问题。另一类是整个药物的安全问题,上市后的证据揭示出严重的危害,有时会导致监管机构将该产品完全撤回。
召回可以由制造商自愿发起,也可以由监管机构下令或强力敦促;它们通常按严重程度分级,从轻微的标签问题,到可能造成严重伤害或死亡的缺陷。一旦启动,这一行动便向外扩散:分销停止,批发商和药房退回库存,患者也可能被建议停用该药、改用替代品。
召回是安全体系在运作的标志,而不仅仅是它失灵的标志。它依赖于在批准后持续监视药物的那套监测,也依赖于企业和监管机构对监测所发现的问题采取行动。诚实的张力在于:撤下一种药也撤走了某些患者所依赖的一种治疗,因此这一决定要权衡保留它的危害与拿走它的危害。
几种降压药在全球范围内被召回,原因是发现某些生产批次中含有一种在合成过程中形成的、可能致癌的杂质。
即便药物本身没问题,一种生产杂质也可能触发召回。
批次召回只撤回特定的缺陷批号,而市场撤回则撤走药物本身;两者常被笼统地一并称为召回。
又称
另见