专利

开发一种新药可能耗费远超十亿美元、历时十几年，然而一片成品药往往廉价又容易仿制。专利就是让这种投资得以存续的法律契约：作为公开披露一项发明的交换，发明人获得一项有期限的排他权，可以阻止他人制造、使用或销售它。对于药物而言，它是一道临时的“围栏”，让公司得以收回发现和试验的巨额成本。

专利保护的是具有新颖性、实用性和非显而易见性的发明。在药物化学中，最有价值的是针对新化学实体本身的物质组成专利——即分子及其近亲——但公司也会为盐型、晶型、制剂、生产路线和新的医学用途申请专利。专利期通常自申请之日起二十年，但由于其中大部分时间被研发和监管审评所消耗，专利保护下的有效商业寿命往往要短得多，有时会由监管延期部分补回。

当关键专利到期时，竞争对手可能推出仿制药或生物类似药，价格急剧下跌，原研药便面临所谓的“专利悬崖”。专利只授予排除他人的权利；它本身并不赋予销售的权利，销售仍需另行获得监管批准。这两套体系彼此独立：一个获得专利的分子可能永远不会获批，而一个已获批的药物可能已经失去了专利保护。