仿制药

一旦品牌药的专利和独占期到期，任何人都可以制造其副本。仿制药就是这样的副本：一种含有相同活性药物成分、相同规格、相同剂型的产品，意图在体内以与原研药相同的方式起作用。它正是为什么一种刚上市时贵得惊人的药，后来能便宜到几分钱的原因。

关键在于，仿制药生产商不必重复原研药那庞大的临床试验。这个分子的安全性和有效性已经为人所知；仿制药需要证明的，是它的版本能以基本相同的方式将相同的活性成分递送到血液中。这通过生物等效性研究来证明，该研究在公认的统计范围内，将吸收的速率和程度与参比制剂进行比较。因此其批准途径要短得多、便宜得多，这正是竞争一旦到来便压低价格的原因。

仿制药是化学上完全相同的小分子，这正是它能干净利落地奏效的原因。非活性成分——辅料、包衣和着色剂——可能有所不同，因此仿制药可能看起来不一样，偶尔患者会察觉到差异，但活性物质是同一种化合物。这一模式无法直接套用到大型生物药上，后者复杂的分子无法被完全相同地复制；它们有一条独立而要求更高的途径。