生物类似药

小分子药片的仿制很直接，因为分子很小，可以原子对原子地复制。而生物药——抗体或治疗性蛋白质——是在活细胞内培养出来的巨大而精密的分子，没有任何两家生产商能把它做得完全相同。生物类似药就是法律所允许的最接近的等价物：一种与已获批参照生物药高度相似的后续生物药，在安全性或有效性上没有临床意义的差异。

由于产品无法被证明在化学上完全相同，批准依据的是证明相似而非相同。开发者进行广泛的分析表征，以表明该分子的结构、纯度和生物活性与参照药紧密匹配，并辅以比较性的功能、药代动力学，以及通常还有临床研究。这比小分子仿制药要庞大得多，但比从零开发一种全新生物药又小得多，而这正是要点所在：它为昂贵的生物药带来了竞争和更低的价格。

一个重要的细微之处是，生物类似药并不一定意味着在药房可以自动替换。参照生物药本身在批次之间就会略有漂移，因此相似但不完全相同即便对原研药而言也是现实的标准。当残余差异被证明在临床上无关紧要时，监管机构便判定一种生物类似药可接受——这个门槛明显高于对仿制药所要求的化学同一性。