新化学实体

新化学实体是世界上确实从未作为药品使用过的分子，是一种全新的结构，而非对现有药片的小修小改。这就像发明一把新钥匙，而不是把旧钥匙重新打磨一遍。

正式地说，它是从未作为药物被批准或上市过的新型活性分子。由于它前所未有，必须经过全套的安全性与有效性测试；同时它也能获得有力的专利保护和监管独占权，以回报发明它所承担的风险。

这个术语有时被宽泛使用，但监管机构会采用具体标准来判定什么算作“新”，通常与其活性部分此前是否获批有关。对现有药物重新制剂、复方或制成新盐，一般不算作新化学实体。