良好实验室规范

当一家公司告诉监管机构其药物在动物身上没有损害肝脏时，监管机构需要确知这个结果是在不可能被造假、丢失或草率记录的条件下产生的。良好实验室规范，简称GLP，就是让非临床安全性数据可信到足以拿人命去赌的质量体系。

GLP关注的不是在新药发现意义上把科学做得更好，而是可追溯性和数据完整性。它要求有书面的研究方案、指定的研究负责人、经过校准和维护的设备、明确的职责分工、当场记录且永不被覆盖的原始数据、归档保存的样本，以及对工作进行审计的独立质量保证监督。其目标是：多年以后，一名检查员仍能精确重建出做了什么、由谁来做，并确认所报告的结论确实由数据得出。

关键在于，GLP适用于支持人体试验和批准的受监管的毒理学和安全药理学研究——而不适用于普通的探索性台架研究，后者会被这样的繁文缛节拖垮。它有时被与药品生产质量管理规范混淆，但GLP管的是安全性测试数据的完整性，而GMP管的是药物本身如何被制造出来的质量。